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条款

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合规指引

1. 定 义与范围

1. 1 特殊食品

国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和

婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

《食 品 安 全 法》第 七

十四条

特殊食 品包含保健 食品、特殊医 学用途配方食品和婴幼儿配方食品。

应 注意 与 GB13432 — 2013《食 品安 全 国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》中特殊膳 食用食品的 概念进行区 分，对其中不同的范围界定以法律规定为准。

1. 2 保健食品

1. 定义：声称并具有特定保健功能或者以补充维

生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，

具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人

体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

GB 16740 — 2014《食品 安全 国家 标准 保健食品》

注 意 区 分“ 保 健 食 品 ”和“ 保 健 品 ”的 概念。截至目前，法律法规尚未明确“保健品”的概念。

2. 应当同时具备的必要条件：

a. 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，

不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；

b. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品

和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监

督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中

属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国

务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应

当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督

管理部门备案。

a.《食 品 安 全 法》第七十五条

b.《食 品 安 全 法》第七十六条

保健食品必须依法进行注册或备案。注册/备案适用的产品范围、要求和流程参见《保健食品注册与备案管理办法》（原国家食药总局第 22 号令）。

1. 定义：为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊

乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，

专门加工配制而成的配方食品，包括适用于 0 月

龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适

用于1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

《特 殊医 学用 途配 方食 品注 册管 理办 法》第四十八条

特殊医学用途配方食品的范围包括适用于 0—12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和 1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

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1. 3 特殊 医 学用 途 配方食品

2. 适用于 1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品的分类：

a. 全营养配方食品

可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途

配方食品。

b. 特定全营养配方食品

可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下

营养需求的特殊医学用途配方食品。

c. 非全营养配方食品

可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作

为单一营养来源。

GB 29922 — 2013《食品 安全 国家 标准 特殊 医 学 用 途 配 方 食品通则》、《特殊医学用 途 配 方 食 品 注 册管 理办 法》第五 十 条第二、三、四款

在网络 销售活动中，可以按

 照特用 途 配 方 食 

品 的 不 同 类 别 进

 行 分 类标注。

3. 适用于 0—12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。是指针

对特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计

制成的粉状或者液态配方食品。在医生或者临床营养师的指导下，单

独食用或者与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足特殊

医学状况婴儿的生长发育需求。

分类：无乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配

方或者氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、氨基酸代谢障碍配方

食品和母乳营养补充剂等。

GB 25596 — 2010《食品 安全 国家 标准 特殊 医 学 用 途 婴 儿 配方食品通则》、《特殊医 学 用 途 配 方 食 品注 册管 理办 法》第 四十九条

4. 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 应 当 经 国 务 院 

食 品 安 全 监 督 管 理 部 门

注册。

《食 品 安 全 法》第 八

十条

合法上市销售的特殊医学

用途配方食品应当取得产

品注册证书。

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1. 4 婴幼 儿 配方食品

1. 婴儿配方食品。是指：适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足 0—6 个月龄婴儿正常营养需要的配方食品。具体包括：

a. 乳基婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

b. 豆基婴儿配方食品。 以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

GB 10765 — 2021《食品 安全 国家 标准 婴儿配方食品》

在婴幼 儿配方食品 的总体概念 下，食品安全国家标准进 一步细分了“婴儿配 方食品”“较大婴儿配方食品”和“幼儿配方食品”。在标签标示、信息宣称以及其他销售要 求等方面，三者存 在着一些差 别要求。

从定义 角度，要注意 婴幼儿配方 食品和婴幼儿辅食的区分。婴幼儿辅食属于普通食品，无需产品配方注册。

2. 较大婴儿配方食品。是指：适用于正常较大婴儿食用，其能量和营养成分能满足 6—12 个月龄较大婴儿部分营养需要的配方食品。具体包括：

a. 乳基较大婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

b. 豆基较大婴儿配方食品。 以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

GB 10766 — 2021《食品 安全 国家 标准 较大婴儿配方食品》

3. 幼儿配方食品。是指：以乳类及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。适用于幼儿食用，其能量和营养成分能满足正常幼儿的部分营养需要。

GB 10767 — 2021《食品 安全 国家 标准 幼儿配方食品》

4. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。

《食 品 安 全 法》第 八

十一条

合法上市销售的婴幼儿配方乳粉应当取得产品配方注册证书。

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2. 销 售的 一 般要求

2. 1 资质要求

1. 在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮

服务活动，应当依法取得食品经营许可。

仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上

地方市场监督管理部

门备案。

《食 品经 营许 可和 备案 管 理办 法》第 四 条第 一 款 、第 五 条 第一款

销 售 特 殊 食 品 应 当

 依 照 相 关 规 章 的 

规定，取得相 应的许可或备案后

方可 开展销售活动。

2. 进口的保健食品应当是出口国（地区）

主管部门准许上市销售的产品。

《食 品 安 全 法》第 七

十六条第二款

“ 进 口 的 保 健 食 品 ”的 指 向 应 当 以 我 国《食

品安全法的定义为依据，即在我国

经注册 或备案的保健食 品，其

在入境前应 当 已 经 取 得 了 出 口 

国 的 上 市 销 售准许。

3. 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配

方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向

消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特

定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，

但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售

的规定。

《食 品安 全法实 施条例 》第 三 十 六 条 第二款

按照《食品安全法实施条例》与《食品经营许可和备案管理办法》的规定，有两类食品经 营主体（医疗机 构与药品零 售企业）在销售 特定全营养 配方食品时 无需取得许可（备案）。

4. 下列情形不需要取得食品经营许可：

（二）仅销售预包装食品；

（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途

配方食品中的特定

全营养配方食品；

（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其

生产加工场所或者

通过网络销售其生产的食品；

《食 品经 营许 可和 备案 管理 办法》第 四 条第 二 款 第 二 、三 、四项

特殊食 品为预包装 食品，仅销售 特殊食品的经营主体无须取得许可。

5. 医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途

配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但

是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方

食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行

备案。

《食 品经 营许 可和 备案 管理 办法》第 五 条第五款

医疗机构与药品零售企业销售特定全营养配方 食品无需取得食品经 营许可（备案），但是向其供货的经营企业应当取得食品经营许可（备案）。

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2. 2 过程 管 理要求

1. 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。

食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

《食品安全法》第五

十三条第一、二款

本规定是法律规定的“可追溯制度”的基本内容，是特殊 食品的网络 销售活动应当遵守的基本要求。

2. 食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。

《食品安全法实施条

例》第十八条

3. 食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。

食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。

食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

《食品安全法〓第六

十三条第二、三、四、五款

食品召回是一种法定义务赋予的民事主体 行为，法律规 定实施召回 的生产经营者应当向监管部门报告。

责令召回的本质是行政强制行为。法律规定，只有在一种情形前提下，即当

“食品生 产经营者未 依照本条规 定召回或者停止经营的”，监管部门才能实施这一行政行为。

网络销售特殊食品经营者应当根据以下三 种不同情形 落实法律责 任：一是在非自 身原因造成 问题的情形 下，积极协助生 产者召回；二是自 身原因造成 问题 的 情 形 下 ，依 法 主 动 实 施 召 回 ；三 是

“因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准”时，按照法律规定的“销售时应当向消费者明示补救措施”的要求进行销售。

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4. 特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。

《食 品安 全法 实施 条

例》第三十九条第二款

网络销售特殊食品应当将特殊食品与普通食品、药品等 在网页 展示上进行 明显区 别 ，避 免 混 淆 ，避 免 出 现 法 律 责 任 风险 。 包括但 不限于以下 方法：平台首 页或平台内店铺首页设置特殊食品统一入口、弹窗提示、特殊食品售卖网页设置不同字体形状、颜色和大小等，正确引导消费者清晰辨别所购商品是否属于特殊食品。禁止在同一链接同时或搭配售卖特殊食品与普通食品或药品。

5. 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销

售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，

应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、

销售。

《食 品安 全法 实施 条例》第 三十 九条 第二款 、《食 品 经 营 许 可审查通则（试行）》第二十条

6. 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销

售、婴幼儿配方乳粉 销 售 、婴 幼 儿 配 方 食 品 销 售 的 ，应 当 分 别 设 立 提 示 牌 ，注 明

“ * * * * 销售专区（或专柜）”字样，提示牌

为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的

专柜或专区的空间大

小而定。

《食 品安 全法 实施 条例》第 三十 九条 第二款、食 品经 营许 可审查通则（试行）》第二十一条

7. 保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络

平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代

替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理

性消费。

《保 健食 品标 注警 示

用语指南》

保健食 品销售页面 应当显著标 示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等提示信息，避免误导消费。

8. 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。

《食 品 安 全 法》第 八

十一条第五款

婴幼儿配方乳粉禁止分装。例如，商家将婴幼儿配方乳粉自行分装成小包装、试用装进行网络售卖的行为是法律禁止的。

`. 对距保质期不足 1 个月的婴幼儿配方乳粉，

应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不

合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市

和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。

《国 务院 办公 厅转 食 品 药 品监

管 总 等 部 门 关 于 

进 一 步加 强 婴 幼 

儿配 方 粉 质 量

安 全 工 作 意见 的 通 知》（国 办 

发〔2013〕57 号）

网络销 售婴幼儿配 方乳粉，对保质期 不足 1 个月的，应当在销售页面醒目提示。

条款

相关要求

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2. 3 广告 和 宣传要求

1. 利用互联网从事广告活动，适用广告法的各

项规定。

《广 告 法》第 四 十 四

条第一款

网络销售特殊食品活动符合本规定要求的属于 广告情形的，要对照 广告法的相关规定进行规范。

2. 经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售

状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的

商业宣传，欺骗、误导消费者。

经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他

经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。

《反 不 正 当 竞 争 法》

第八条

特殊食品网络销售除了必须遵守食品安全法律 法规的规定 以外，还应当 严格遵守《反不正当竞争法>等相关法律法规的规定，坚决杜绝食品虚假、夸大宣传等违法行为。

3. 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚

假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生

产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。

《食 品 安 全 法>>第 七

十三条第一款

4. 保健食品：

a. 广告应当声明“本品不能代替药物”；

其内容应当经生产企业所在地省、自治区、

直辖市人民政府食品安全监督管理部门审

查批准，取得保健食品广告批准文件。

b. 广告不得含有下列内容：（一）表示

功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及

疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示

广告商品为保障健康所必需；（四）与药品、

其他保健食品进行比较；（五）利用广告代

言人作推荐、证明；（六）法律、行政法规

规定禁止的其他内容。

c. 对保健食品之外的其他食品，不得声

称具有保健功能。

a.《食 品 安 全 法>>第七十九条

b. 《 广 告 法 >>第 十八条

c.《食 品 安 全 法 实 施条 例>>第三 十八条 第一款